標(biāo)準(zhǔn)法規(guī) 第29頁(yè)
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歐盟委員會(huì)就MDR，IVDR統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布決定
2020年5月15日，歐洲委員會(huì)發(fā)布了關(guān)于統(tǒng)一醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施決定M / 565。監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一由歐洲委員會(huì)負(fù)責(zé)。 2014年，歐洲法院裁定應(yīng)將統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)理解為法律，從某種意義上說(shuō)，這將使歐洲委員會(huì)成為立法者。這與歐盟立法的正常結(jié)構(gòu)背道而馳，因此有必要對(duì)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的制定方式進(jìn)行重大修改。實(shí)施第M / 565號(hào)決定通過(guò)保持技術(shù)中立和基于績(jī)效來(lái)反映這些關(guān)注。更改歐盟統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)清單將當(dāng)前的統(tǒng)一標(biāo)...
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理解歐盟指令與歐盟法規(guī)的區(qū)別
理解歐洲聯(lián)盟的立法復(fù)雜性可能是一項(xiàng)具有挑戰(zhàn)性的任務(wù)。然而，為了在歐盟進(jìn)行產(chǎn)品貿(mào)易，必須了解您的產(chǎn)品必須遵守的不同的健康和安全要求。本文解釋了在CE認(rèn)證標(biāo)記過(guò)程中需要考慮的兩種最重要的立法之間的區(qū)別：指令和條例。條例和指令都是歐洲聯(lián)盟的法律行為，但它們以不同的方式得到執(zhí)行和執(zhí)行。以歐盟醫(yī)療設(shè)備安全立法為例。這個(gè)第93/42/EEC號(hào)指令將被第2017/745號(hào)醫(yī)療設(shè)備規(guī)例。當(dāng)MDR生效時(shí)，其影響和范圍將與現(xiàn)有指令不同。為了了解MDR與其前身的不同之處，并澄清不同類(lèi)型的歐盟立法...
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電氣設(shè)備CE認(rèn)證標(biāo)志和CB認(rèn)證的完整指南
有多種方法可以確保電氣設(shè)備的安全，由于RoHS III等法規(guī)變化以及新的國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）標(biāo)準(zhǔn)62368-1的引入，在為電氣產(chǎn)品選擇合規(guī)路線(xiàn)時(shí)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題。這是有關(guān)電氣設(shè)備的CE標(biāo)記和CB認(rèn)證的知識(shí)。 在確保電氣設(shè)備安全方面，有多種途徑可確保合規(guī)性，打算在歐盟使用的電子產(chǎn)品可以根據(jù)低壓指令和其他適用的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證。或者，可以根據(jù)國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）CB計(jì)劃確保合規(guī)性。本指南說(shuō)明了電氣設(shè)備的CE標(biāo)記和CB認(rèn)證，重點(diǎn)介...
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什么是歐盟機(jī)器指令？
什么是歐盟機(jī)器指令？ 在歐盟層面管理機(jī)械基本健康和安全要求的主要法規(guī)之一是機(jī)械指令2006/42/EC。該指令。促進(jìn)機(jī)械在單一市場(chǎng)內(nèi)的自由移動(dòng)。確保為歐盟工人和公民提供高水平的保護(hù)。 歐盟機(jī)器的定義非常廣泛，其中包括在歐洲和全球工業(yè)運(yùn)營(yíng)中發(fā)揮關(guān)鍵作用的各種設(shè)備和裝置。引入了歐洲機(jī)器指令（機(jī)械指令2006/42/EC）以確保機(jī)器設(shè)計(jì)和操作的安全性。制造商必須證明其生產(chǎn)的產(chǎn)品符合各種歐盟法規(guī)。通過(guò)獨(dú)立的測(cè)試和認(rèn)證組織進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試和認(rèn)證。經(jīng)過(guò)...
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什么是歐洲標(biāo)準(zhǔn)（EN），IEC和EN標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別？
en標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品出口歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，歐盟范圍內(nèi)適用！產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的意義：1.標(biāo)準(zhǔn)是列出特定項(xiàng)目，材料，組件，系統(tǒng)或服務(wù)的要求，或詳細(xì)描述特定方法或程序的文檔。標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)確保組件，產(chǎn)品和服務(wù)的兼容性和互操作性來(lái)促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易。2.它們?cè)诮档统杀荆鰪?qiáng)性能和提高安全性方面為企業(yè)和消費(fèi)者帶來(lái)了好處。通過(guò)利益相關(guān)方和其他利益相關(guān)者（包括企業(yè)，消費(fèi)者和環(huán)境團(tuán)體等）提名的技術(shù)專(zhuān)家之間的知識(shí)共享和建立共識(shí)的過(guò)程來(lái)制定和定義標(biāo)準(zhǔn)。3.標(biāo)準(zhǔn)的正式定義是“通過(guò)協(xié)商一致建立并得到公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的文件，旨在為實(shí)現(xiàn)其最佳程度而為活動(dòng)或其結(jié)果提供規(guī)則，準(zhǔn)...
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醫(yī)療器械MDR法規(guī)延遲的影響超出了歐盟
MDR延遲的影響超出了歐盟 雖然我們已經(jīng)報(bào)告了由于COVID-19大流行而導(dǎo)致的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）延誤了一年，但我們尚未觸及該決定對(duì)歐盟以外國(guó)家的影響。英國(guó)和歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)（EFTA）的國(guó)家由于與歐盟之間的緊密經(jīng)濟(jì)和法律聯(lián)系而受到影響，但其他正在努力使其監(jiān)管體系的要素與MDR保持一致或參與的國(guó)家也受到影響。與歐盟的數(shù)據(jù)共享計(jì)劃。英國(guó)，歐洲自由貿(mào)易區(qū)成員和土耳其仍在實(shí)施國(guó)家MDR 英國(guó)脫歐的其中一項(xiàng)規(guī)定是，英國(guó)將在10個(gè)月的過(guò)渡...
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什么是低壓指令？
什么是低壓指令？ 歐盟的低壓指令（LVD）包括針對(duì)一定電壓范圍內(nèi)電氣設(shè)備的電擊和其他電氣危險(xiǎn)的保護(hù)。打算在歐盟和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）出售電氣設(shè)備的制造商和分銷(xiāo)商必須按照適用的法規(guī)進(jìn)行認(rèn)證。CE認(rèn)證的產(chǎn)品可以在歐盟和EEA的任何地方出售。CE低壓（LVD）測(cè)試，文檔和認(rèn)證必須由認(rèn)可的測(cè)試和認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行。CE低壓標(biāo)志的重要性通過(guò)在產(chǎn)品上粘貼CE低壓指令標(biāo)記，您可以在歐盟和EEA的大約30個(gè)國(guó)家/地區(qū)自由分發(fā)和銷(xiāo)售該產(chǎn)品。沒(méi)有CE標(biāo)志，就不能合法地將其出售給歐盟消費(fèi)者，并且可能禁止...
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什么是壓力設(shè)備指令？
什么是壓力設(shè)備指令？ “壓力設(shè)備指令”(2014/68/EU)適用于最大允許壓力大于0.5巴的固定式壓力設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造和符合性評(píng)估。新的壓力設(shè)備指令(PED)于2014年6月27日發(fā)表在“歐洲聯(lián)盟L 189公報(bào)”上。新的指令2014/68/EU取代了舊的PED 97/23/EC。新指令有什么變化？PED的基本原則在很大程度上得到了保留。新指令只對(duì)適用范圍和合格評(píng)定表作了微小的改動(dòng)。此外，現(xiàn)有證書(shū)仍然有效。新指令變更的內(nèi)容？就新的要求而言，有兩個(gè)日期至關(guān)重要：2014/68/...
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退出NB公告機(jī)構(gòu)名單有哪些？
隨著歐洲向醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的過(guò)渡，兩個(gè)公告機(jī)構(gòu)（一個(gè)設(shè)在德國(guó)0481，另一個(gè)設(shè)在波蘭2282）已正式退出提供CE認(rèn)證標(biāo)志的認(rèn)證。NANDO數(shù)據(jù)庫(kù)中列出了在歐盟正式指定用于產(chǎn)品和服務(wù)認(rèn)證的所有公告機(jī)構(gòu)（NB），僅當(dāng)它們被列在NANDO中時(shí)，他們才能合法地提供CE標(biāo)志產(chǎn)品的服務(wù)。對(duì)于MDR（（EU）2017/745（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/746（IVDR）），NANDO已成為確認(rèn)是否已將NB指定為新NB的來(lái)源法規(guī)還列出了指定用于有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）和醫(yī)療器械指令（MDD）...
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歐盟電磁兼容指令（2014/30/EU）CISPR系列標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試
電磁兼容性指令（2014/30/EU）適用于電氣和電子設(shè)備，當(dāng)互連或彼此接近時(shí)，所有電氣設(shè)備或裝置都會(huì)相互影響，例如電視機(jī)，GSM手機(jī)，收音機(jī)和附近的洗衣機(jī)或電源線(xiàn)之間的干擾。電磁兼容性（EMC）的目的是使所有這些副作用都得到合理控制。EMC指定了所有現(xiàn)有和將來(lái)的技術(shù)和技術(shù)，以減少干擾并增強(qiáng)抗擾性。 電磁兼容性（EMC）指令2014/30/EU 確保電氣和電子設(shè)備不會(huì)產(chǎn)生電磁干擾或不受電磁干擾的影響。 電磁兼容指令指令的 主要目標(biāo)是規(guī)范與EMC有關(guān)的設(shè)備的兼容性： 1.設(shè)備（設(shè)備和固定裝置）在投放市場(chǎng)...
